對(duì)于醫(yī)用超聲耦合劑這類廣泛應(yīng)用于臨床一線、直接接觸人體的醫(yī)療耗材而言，其品質(zhì)的穩(wěn)定性和可靠性容不得半點(diǎn)馬虎。平創(chuàng)醫(yī)療建立了一套極為嚴(yán)苛的、貫穿從原材料入廠到成品最終放行全流程的、多達(dá)12道關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的質(zhì)量檢驗(yàn)與控制體系。這套體系如同一張精密無疏漏的濾網(wǎng)，旨在通過層層把關(guān)、環(huán)環(huán)相扣的嚴(yán)密監(jiān)控，確保每一支從平之創(chuàng)工廠走出的耦合劑都達(dá)到并超越最高的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，為臨床提供最值得信賴的產(chǎn)品。

品質(zhì)管控的起點(diǎn)——嚴(yán)苛的原料甄選與入廠檢驗(yàn)（第1-3道質(zhì)檢）

供應(yīng)商資質(zhì)審核與認(rèn)證：對(duì)所有原料供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的資質(zhì)評(píng)估和認(rèn)證，優(yōu)先選擇具有良好信譽(yù)和穩(wěn)定質(zhì)量保障能力的國(guó)際或國(guó)內(nèi)知名廠商。

核心原料的定點(diǎn)采購(gòu)與高標(biāo)準(zhǔn)要求：例如，其最關(guān)鍵的增稠劑——卡波姆，堅(jiān)持采用美國(guó)進(jìn)口的高品質(zhì)等級(jí)，確保其純度、分子特性等關(guān)鍵指標(biāo)符合醫(yī)用級(jí)別的高標(biāo)準(zhǔn)。

入廠原料的批批全檢或抽檢：所有進(jìn)廠原料（包括主料、輔料及包裝材料）都必須經(jīng)過嚴(yán)格的理化指標(biāo)檢測(cè)（如外觀、含量、pH值、重金屬、微生物限度等）和文件審核，確認(rèn)合格后方可入庫(kù)待用。不合格原料堅(jiān)決予以退貨，從根本上杜絕了不合格物料流入生產(chǎn)線的可能。

生產(chǎn)過程中的精密控制與半成品監(jiān)控（第4-8道質(zhì)檢）

在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（如ISO 13485）的潔凈生產(chǎn)環(huán)境中，平創(chuàng)醫(yī)療對(duì)每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)都實(shí)施精密的參數(shù)控制和嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)控。

生產(chǎn)環(huán)境的持續(xù)監(jiān)測(cè)：對(duì)生產(chǎn)車間的潔凈度、溫濕度、壓差等環(huán)境參數(shù)進(jìn)行定期和實(shí)時(shí)監(jiān)控，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

工藝用水的嚴(yán)格管理：生產(chǎn)所用純化水的水質(zhì)必須達(dá)到藥典標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)。

關(guān)鍵工藝參數(shù)的在線監(jiān)控與記錄：例如，在采用其專有的HKH（釜中釜）高速剪切技術(shù)時(shí)，對(duì)剪切速率、均質(zhì)時(shí)間、溫度等關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行精確控制和實(shí)時(shí)記錄。

半成品的階段性取樣檢驗(yàn)：在生產(chǎn)過程中的多個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)（如配料后、均質(zhì)后、灌裝前等），會(huì)進(jìn)行半成品取樣，對(duì)其外觀性狀、pH值、粘度、均勻度等指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，確保各階段產(chǎn)品特性符合預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。任何偏離都將立即觸發(fā)調(diào)查和糾偏程序。

生產(chǎn)設(shè)備與器具的清潔驗(yàn)證：確保生產(chǎn)設(shè)備和器具的清潔度符合要求，防止交叉污染。

成品出廠前的全面檢測(cè)與最終放行（第9-12道質(zhì)檢）

成品耦合劑在出廠前，必須通過一系列全面而嚴(yán)格的最終檢驗(yàn)，這是品質(zhì)保障的最后一道堅(jiān)固防線。

成品理化性能全檢：對(duì)每一批次成品進(jìn)行包括外觀、顏色、氣味、pH值、粘度、比重、裝量等在內(nèi)的全面理化指標(biāo)檢測(cè)。

 核心聲學(xué)性能測(cè)試：檢測(cè)產(chǎn)品的透聲率、聲衰減、聲阻抗等關(guān)鍵聲學(xué)參數(shù)，確保其能提供清晰、準(zhǔn)確的超聲圖像。

 生物相容性與安全性符合性驗(yàn)證：雖然原料和半成品階段已有控制，但成品仍需確保其符合相關(guān)的生物學(xué)評(píng)價(jià)要求（如皮膚刺激試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)等的符合性聲明或批次驗(yàn)證）。

微生物限度與無菌保證（如適用）：對(duì)普通型和消毒型產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的微生物限度檢測(cè)；對(duì)無菌型產(chǎn)品，則需進(jìn)行無菌檢測(cè)并確保滅菌過程的有效性。

只有當(dāng)所有這12道（或更多細(xì)分）質(zhì)檢環(huán)節(jié)的檢測(cè)結(jié)果均判定合格，并完全符合YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》等國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)后，該批次產(chǎn)品才會(huì)被質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)放行出廠。平之創(chuàng)®醫(yī)用超聲耦合劑正是通過這樣一套堪稱“吹毛求疵”的全流程品質(zhì)嚴(yán)控體系，鑄就了其卓越的產(chǎn)品品質(zhì)。其采用美國(guó)進(jìn)口卡波姆，結(jié)合專有HKH生產(chǎn)技術(shù)，不僅使透聲性能提升5倍，更以其穩(wěn)定可靠、安全高效的特性，服務(wù)于全國(guó)287家大型醫(yī)院，贏得了臨床的廣泛信賴，為每一次精準(zhǔn)醫(yī)療保駕護(hù)航。