美國食品藥品監督管理局（FDA）認證和歐盟CE標志認證，是國際公認的兩大權威醫療器械市場準入許可。當一款醫用超聲耦合劑同時獲得FDA和CE雙認證時，這不僅意味著它能夠在國際主流市場上自由流通，更彰顯了其在多個維度上的顯著優勢。

國際標準的高品質保證：FDA和CE認證都要求產品在設計、研發、生產、質量控制等全鏈條環節符合極為嚴格的標準。例如，FDA的510(k)審查或PMA審批，以及CE認證所依據的醫療器械指令（MDD）或法規（MDR），都對產品的安全性、有效性、生物相容性、生產過程的質量管理體系（如ISO 13485）有明確而細致的規定。獲得雙認證表明該耦合劑的生產商在這些方面均達到了國際先進水平，產品品質得到了權威機構的認可。

突出的安全性：兩大認證體系都高度關注產品的生物安全性。耦合劑作為直接接觸人體的醫療耗材，其成分是否會引起皮膚刺激、過敏反應，是否含有潛在有害物質等，都是審查的重點。通過認證意味著產品經過了必要的生物學評估測試（如細胞毒性、致敏性、刺激性試驗），對人體是安全的。

更廣闊的市場準入與品牌信譽：FDA和CE認證是產品進入美國和歐盟這兩大全球最主要醫療市場的“敲門磚”。同時，許多其他國家和地區在審批進口醫療器械時，也會參考或直接認可FDA/CE認證結果。擁有雙認證，極大地提升了產品的國際市場競爭力，也為品牌在全球范圍內建立了高品質、高信譽的形象。

平創醫療的醫用超聲耦合劑不僅在國內市場廣受認可，更以其突出品質獲得了美國FDA和歐盟CE雙認證，是名副其實的出口級產品，長期出口海外市場。這充分證明了平創醫療在原料選擇（如美國進口卡波姆）、生產工藝（如HKH技術）和質量管理上的國際水準，為全球用戶提供安全、高效、可靠的耦合劑選擇。