在醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范中，產品生產的環(huán)境是重點要求的其中一部分內容。按國家要求，不同類別的產品其風險程度也不同，相對應的生產環(huán)境要求也有所不同，而二類的就比一類的醫(yī)療產品要求更高，比如二類的“醫(yī)用消毒超聲耦合劑”的生產環(huán)境就比一類的“醫(yī)用超聲耦合劑”的生產環(huán)境要求更嚴格。

為什么要對生產環(huán)境作特別的要求呢？因為生產環(huán)境的潔凈度高低，會直接影響到產品的質量，影響產品微粒的帶入、微生物或熱源的污染，直接影響產品的安全使用，甚至給患者帶來嚴重危害。

我們用醫(yī)用消毒超聲耦合劑來舉個例子，耦合劑是用于皮膚-粘膜與超聲探頭之間作為超聲傳導的媒介以及消毒皮膚-粘膜或超聲探頭用。這就可以看得出來耦合劑除了和皮膚表面接觸外，還需要與粘膜直接接觸。

根據所做的B超檢查項目不同，耦合劑所應用到的人體部位也不同。像做陰道或直腸類的腔道B超時，是直接與陰道粘膜或直腸粘膜接觸的，產品屬于介入類醫(yī)療器械。從風險管理的角度來看，風險等級比植入類、無菌類的風險均低，但又比與完好皮膚接觸的醫(yī)療產品風險高，所以，對于此類醫(yī)療產品生產要求，比如醫(yī)用消毒耦合劑就是必須在潔凈的生產車間內生產。

根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及無菌附錄》，與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件的生產區(qū)域不低于30萬級，而比30萬級更高的是10萬級結凈車間。

10萬級潔凈區(qū)意味著什么咧？

依據YY0033 無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范中對于潔凈度級別的劃分依據如下圖:

從上圖數據可以看下：在特定的環(huán)境中，1立方米的空間中大于等于0.5um的塵埃粒子，小于等于350000個，大于等于5um的塵埃粒子，小于等于20000個，放置一個直徑為90mm的平皿半個小時，平皿內的菌落數要小于或等于10個。在這樣的環(huán)境要求下，其對溫度、濕度、塵埃粒子數、沉降菌數都有嚴格的控制，從而極大地避免了產品在生產過程中的污染、從而減少有害物質、有害的細菌的帶入，以確保產品的合格與安全性。

而現在醫(yī)院普遍使用的平創(chuàng)“安創(chuàng)安必潔.醫(yī)用消毒超聲耦合劑”就是在10萬級的無菌醫(yī)療生產車間內完成生產的。從潔凈車間級別來比，10萬級比30萬級要求更嚴格更高，正因為平創(chuàng)醫(yī)療對醫(yī)用消毒超聲耦合劑的生產環(huán)境和生產過程要求嚴格，才確保所生產出來的產品在質量方面更優(yōu)異于同行的同類產品，從而得到醫(yī)院的廣泛采購與使用。

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