醫用超聲耦合劑在從生產出廠到最終臨床使用的整個生命周期中，可能會經歷各種復雜的環境溫度變化，一家負責任的耦合劑生產廠家，必須對其產品在這樣一個寬廣的溫度范圍的穩定性進行全面而嚴格的測試，以確保其在各種實際和潛在的極端環境下依然能保持品質。

測試產品在-20℃至60℃環境的穩定性，通常會結合低溫穩定性測試和高溫穩定性測試（包括加速穩定性試驗），并可能輔以溫度循環試驗。

一、低溫穩定性測試（關注-20℃及附近）：

如前文（針對“低溫穩定性測試”的標題）所述，主要包括：

低溫儲存試驗：將樣品在-20℃（或其他設定低溫）下放置一定時間，觀察其物理形態（是否過度增稠、凝固、結冰）和包裝完整性。

凍融循環試驗：在-20℃下凍結，再在室溫下解凍，重復多次。

考察指標：解凍后的外觀（有無分層、析水、顆粒）、pH值、黏度（是否恢復）、擠出性/流動性、以及可能的聲學性能變化。

二、高溫穩定性測試（關注60℃及附近，通常作為加速或極端條件）：

如前文（針對“高溫穩定性測試”的標題）所述，主要包括：

加速穩定性試驗：在60℃（或其他設定高溫，如40℃、50℃）和特定濕度（如75%RH）下放置數月，定期取樣檢測。

考察指標：外觀（顏色、透明度、是否化水、分層）、pH值、黏度（是否顯著下降）、微生物限度（防腐體系是否失效）、包裝完整性等。平之創特別強調的“60℃高溫不化水”就是在此類測試中驗證。

三、溫度循環試驗（模擬溫度劇烈波動）：

為了評估產品抵抗快速或大幅度溫度變化的能力，廠家可能還會進行溫度循環試驗。例如，將樣品在-20℃和60℃（或其他選定的高低溫極值）之間進行多次、快速的交替轉換，每個溫度點保持一定時間。然后評估其在經歷這些劇烈“折騰”后，各項性能指標是否依然穩定。

綜合評估與結論：

在完成上述各項測試后，生產廠家會對所有數據進行匯總分析，與產品的初始狀態（0時間點）進行比較，并結合相關的質量標準和可接受限度，來綜合判斷產品在-20℃至60℃這個寬廣溫度范圍內的穩定性。

如果產品在各項測試中（尤其是在極端的-20℃和60℃條件下，以及經歷凍融和溫度循環后），其外觀、pH、黏度等關鍵理化性能指標均無顯著劣變，仍在合格范圍內，且包裝保持完好，則可判定其在該溫度區間內具有良好的穩定性。

這些測試結果也是確定產品貯存條件、運輸要求以及有效期的重要依據。

通過這樣一套嚴謹、科學、覆蓋高低溫極值的穩定性測試方案，平創醫療能夠充分驗證其產品的環境適應能力，確保無論在何種氣候條件下，都能為臨床提供品質如一、性能可靠的醫用超聲耦合劑。