生物相容性是指材料或產(chǎn)品與生物體接觸時(shí)，不會引起有害的生物學(xué)反應(yīng)的能力。對于醫(yī)用超聲耦合劑這種直接接觸患者皮膚或粘膜的醫(yī)療器械，生物相容性測試是其上市前必須完成的關(guān)鍵安全評估環(huán)節(jié)。這項(xiàng)測試旨在驗(yàn)證產(chǎn)品在使用過程中不會對人體組織產(chǎn)生刺激、過敏或其他不良反應(yīng)。

醫(yī)用耦合劑的生物相容性測試通常依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》）進(jìn)行，主要包括以下幾種類型：

細(xì)胞毒性試驗(yàn)：評估耦合劑或其提取物對體外培養(yǎng)細(xì)胞的毒性。如果細(xì)胞接觸樣品后出現(xiàn)形態(tài)變化、生長抑制或死亡，則認(rèn)為產(chǎn)品可能存在細(xì)胞毒性。

皮膚刺激性試驗(yàn)：評估耦合劑接觸完整皮膚后引起的局部反應(yīng)，如紅斑、水腫等。通常在動物模型（如兔）或人體斑貼試驗(yàn)中進(jìn)行。

粘膜刺激性試驗(yàn)：對于用于腔內(nèi)超聲（如經(jīng)陰道、直腸）的耦合劑，需要評估其對粘膜的刺激性。

通過這些測試，監(jiān)管機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)可以確認(rèn)耦合劑在預(yù)期的使用方式和接觸時(shí)間下對人體是安全的。任何未能通過相關(guān)生物相容性測試的產(chǎn)品，都不能作為醫(yī)用耦合劑上市銷售。

選擇通過嚴(yán)格生物相容性測試的耦合劑，是保障患者安全、避免醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的基本要求。

平創(chuàng)醫(yī)療集團(tuán)將產(chǎn)品安全置于首位，醫(yī)用超聲耦合劑在上市前均經(jīng)過嚴(yán)格的生物相容性測試，確保產(chǎn)品對人體無刺激、無致敏性，具有良好的生物相容性。產(chǎn)品品質(zhì)可靠，服務(wù)國內(nèi)超1000家醫(yī)院，全國均有掛網(wǎng)中標(biāo)。